İnsan EGFR Gen 29 Mutasiya Aşkarlama Dəsti (Flüoresan PCR)-RUO
Məhsulun adı
İnsan EGFR Gen 29 Mutasiya Aşkarlama Dəsti (Flüoresan PCR)-RUO
Epidemiologiya
Ağciyər xərçəngi dünyada xərçəng ölümlərinin əsas səbəbinə çevrilib və insan sağlamlığını ciddi şəkildə təhdid edir. Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi ağciyər xərçəngi xəstələrinin təxminən 80%-85%-ni təşkil edir. EGFR hazırda kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün ən vacib molekulyar hədəfdir. EGFR-in fosforlaşması şiş hüceyrələrinin böyüməsini, differensiasiyasını, invaziyasını, metastazını, anti-apoptozunu təşviq edə və şiş angiogenezini təşviq edə bilər. EGFR tirozin kinaz inhibitorları (TKI) EGFR autofosforlaşmasını inhibə etməklə EGFR siqnal yolunu bloklaya bilər, bununla da şiş hüceyrələrinin proliferasiyasını və differensiasiyasını inhibə edə, şiş hüceyrələrinin apoptozunu təşviq edə, şiş angiogenezini azalda və s., beləliklə, şiş hədəfli terapiyaya nail ola bilər [1]. Çox sayda tədqiqat göstərib ki, EGFR-TKI-nin terapevtik effektivliyi EGFR gen mutasiyasının vəziyyəti ilə sıx bağlıdır və xüsusilə EGFR gen mutasiyası ilə şiş hüceyrələrinin böyüməsini inhibə edə bilər [2,3]. EGFR geni 7-ci xromosomun (7p12) qısa qolunda yerləşir, tam uzunluğu 200Kb-dır və 28 ekzondan ibarətdir. Mutasiya bölgəsi əsasən 18-21 ekzonlarında yerləşir, 19-cu ekzondakı 746-753 kodonları delesiya mutasiyası təxminən 45%-i, 21-ci ekzondakı L858R mutasiyası isə təxminən 40%-45%-i təşkil edir [4]. Kiçik Hüceyrəli Ağciyər Xərçənginin Diaqnostikası və Müalicəsi üzrə NCCN Təlimatlarında EGFR-TKI tətbiqindən əvvəl EGFR gen mutasiyası testinin tələb olunduğu açıq şəkildə bildirilir. Bu test dəsti epidermal böyümə faktoru reseptoru tirozin kinaz inhibitoru (EGFR-TKI) dərmanlarının tətbiqinə rəhbərlik etmək və kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan xəstələr üçün fərdiləşdirilmiş tibb üçün əsas təmin etmək üçün istifadə olunur. Bu dəst yalnız kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan xəstələrdə EGFR genindəki ümumi mutasiyaların aşkarlanması üçün istifadə olunur. Test nəticələri yalnız klinik istinad üçündür və xəstələrin fərdi müalicəsi üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Klinisyenlər xəstənin vəziyyətini, dərman göstərişlərini və müalicəsini nəzərə almalıdırlar. Test nəticələrini hərtərəfli qiymətləndirmək üçün reaksiya və digər laboratoriya test göstəriciləri və digər amillərdən istifadə olunur.
Kanal
| Reaksiya Buferi | Kanal |
| EGFR IC Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| L858R Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| 19del Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| T790M Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| G719X Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| 3Ins20 Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| L861Q Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
| S768I Reaksiya Buferi | FAM kanalı |
Texniki Parametrlər
| Saxlama | Maye: ≤ -18℃ Qaranlıqda |
| Raf ömrü | 12 ay |
| Nümunə Növü | təzə şiş toxuması, dondurulmuş patoloji kəsik, parafinlə doldurulmuş patoloji toxuma və ya kəsik, plazma və ya serum |
| CV | <5.0% |
| LoD | 3ng/μL vəhşi tip fonunda nuklein turşusu reaksiya məhlulunun aşkarlanması, 1% mutasiya nisbətini sabit şəkildə aşkar edə bilər; b) nuklein turşusu reaksiyası 1% mutasiya nisbətində, 1×105Copies/ml vəhşi tip fonunda 1×103Copies/ml mutasiyası sabit şəkildə aşkar edilə bilər; c) Daxili istinad reaksiyası məhlulu, müəssisə daxili istinadının ən aşağı aşkarlama limiti ilə istinad məhsulu SW3-ü aşkarlaya bilər. Dəst milli aşkarlama limiti istinad materialını aşkar etdikdə, 2,5% mutasiya tezliyi aşkarlama limiti istinad materialı və 4 surət sayı variasiyası ilə EGFR gen gücləndirmə mutasiyası sabit şəkildə aşkar edilə bilər. |
| Xüsusiyyət | Vəhşi tipli insan genomik DNT-si və digər mutant tipləri ilə çarpaz reaktivlik yoxdur. |
| Tətbiq olunan Alətlər | Tətbiqi Biosistemlər 7500 Real-Time PCR Sistemləri, Tətbiqi Biosistemlər 7300 Real-Time PCR Sistemləri, QuantStudio® 5 Real-Time PCR Sistemləri, LightCycler® 480 Real-Time PCR sistemi, BioRad CFX96 Real-Time PCR Sistemi. |
İş axını
Tələb olunan, lakin təmin edilməyən reagentlər:DNase/RNase Sərbəst Su, susuz etanol. Parafinlə doldurulmuş toxuma nümunəsini sınaqdan keçirərkən, QIAGEN tərəfindən istehsal olunmuş QIAamp DNA FFPE Toxuma Dəsti (56404) və Tiangen Biotech (Pekin) Co., Ltd. tərəfindən istehsal olunmuş Parafinlə doldurulmuş Toxuma DNA Sürətli Ekstraksiya Dəsti (DP330) istifadə etmək tövsiyə olunur. Plazma/serum nümunəsini sınaqdan keçirərkən, Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. tərəfindən istehsal olunmuş Makro və Mikro-Test Ümumi DNA/RNA Dəsti (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (Makro və Mikro-Test Avtomatik Nuklein Turşusu Ekstraktoru (HWTS-3006C, HWTS-3006B) ilə istifadə edilə bilər) və ya QIAGEN tərəfindən istehsal olunmuş QIAamp Dövr edən Nuklein Turşusu Dəsti (55114) istifadə etmək tövsiyə olunur.
Tələb olunan, lakin təmin edilməyən istehlak materiallarıDNase/RNase Pulsuz Tutacaqlar, birdəfəlik əlcəklər, DNase/RNase Pulsuz Santrifüj borusu, PZR üçün 8 borulu zolaqlar, santrifüj.
